歐盟委員會(huì)近日公布新的歐盟農(nóng)藥平行貿(mào)易規(guī)則操作手冊(cè)，首次在農(nóng)藥平行貿(mào)易中引入統(tǒng)一規(guī)則，確保在歐盟成員國(guó)尺度一致。《歐盟農(nóng)化登記規(guī)則》（1107/2009），對(duì)植保產(chǎn)品投放市場(chǎng)提出具體要求，此法規(guī)2011年6月14日正式實(shí)施，并取代了《歐盟農(nóng)化登記指令91/414》。據(jù)悉，2010年部分歐盟國(guó)家行業(yè)監(jiān)管部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)指出，該條例文本的某些部分含糊不清，會(huì)有不同的解釋。
    根據(jù)《歐盟農(nóng)化登記規(guī)則》（1107/2009），成分獲得批準(zhǔn)的前提是申請(qǐng)人必須提交一份全面的成分文件給成員國(guó)（RMS），包括完整的屬性信息和物質(zhì)成分，對(duì)農(nóng)作物和植物進(jìn)行測(cè)試的詳細(xì)情況、安全數(shù)據(jù)和檢測(cè)手段。成員國(guó)負(fù)責(zé)對(duì)成分進(jìn)行全面評(píng)估，并提交一份評(píng)估草案報(bào)告給委員會(huì)、其他成員國(guó)和歐洲食品安全局（EFSA）。在這份評(píng)估報(bào)告的基礎(chǔ)上，EFSA與其他成員國(guó)交替審批，在120天評(píng)審期結(jié)束后委員會(huì)提交結(jié)論。
    手冊(cè)內(nèi)容包括：平行貿(mào)易許可證的發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、許可證發(fā)布問(wèn)題、個(gè)人平行貿(mào)易應(yīng)用問(wèn)題、許可證續(xù)期以及過(guò)渡措施等。它闡述了獲得許可證的三個(gè)基本條件：申請(qǐng)?zhí)峤坏漠a(chǎn)品由原產(chǎn)地會(huì)員國(guó)授權(quán)，參照產(chǎn)品由引進(jìn)的成員國(guó)授權(quán)；平行貿(mào)易產(chǎn)品和參照產(chǎn)品有“相同成分”；由會(huì)員國(guó)提交申請(qǐng)。相同的產(chǎn)品在不同的成員國(guó)被批準(zhǔn)后，為簡(jiǎn)化發(fā)放許可證程序，在45個(gè)工作日內(nèi)審查和決策。
    手冊(cè)內(nèi)容還涉及平行貿(mào)易和參照產(chǎn)品生產(chǎn)商“共同起源”問(wèn)題。產(chǎn)品或具有相同的制造商，或提供資料證明，參照產(chǎn)品生產(chǎn)的其他制造商為“關(guān)聯(lián)企業(yè)”或“具有相同許可證”。
    另一個(gè)準(zhǔn)則是關(guān)于相同成分產(chǎn)品對(duì)活性成分、安全劑和增效劑的說(shuō)明。手冊(cè)指出，兩產(chǎn)品含有相同的物品信息表、安全劑或者增效劑，必須由同一制造商的相同工廠生產(chǎn)，或者來(lái)自同一制造商的不同工廠，前提是這些工廠的產(chǎn)品被評(píng)估與原產(chǎn)品相同。
    實(shí)際上歐盟委員會(huì)鼓勵(lì)各成員國(guó)以統(tǒng)一方式提出評(píng)估申請(qǐng)。手冊(cè)指出，在涉及助劑、包裝尺寸、材料和形式時(shí)可指明“相同或等同于”，但以下三種情況，盡管產(chǎn)品含有相同助劑，其申請(qǐng)將被拒絕：從未被成員國(guó)在產(chǎn)品評(píng)估中提及；或者考慮到其安全性或毒性，使得化學(xué)品分類(lèi)及標(biāo)記全球協(xié)調(diào)系統(tǒng)（GHS）評(píng)級(jí)更低；或者在配方中的比例超過(guò)10%，有量的變化。
    委員會(huì)承認(rèn)，成員國(guó)需要的標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格定性和定量的改變，否則可能無(wú)法滿足45天的判定期限。手冊(cè)提供了兩類(lèi)相同助劑，并提供了可允許的偏差范圍。第一類(lèi)是“顯著”相同助劑，是產(chǎn)品的安全劑、穩(wěn)定劑等重要的功能助劑，僅允許在小范圍內(nèi)變化。
    第二類(lèi)是包括惰性填料、某些染料和香料，成員國(guó)可靈活掌握其變化范圍。
手冊(cè)指出，申請(qǐng)材料應(yīng)包括尺寸、材料和包裝形式等信息，且1107/2009規(guī)則并不禁止重新包裝。“這是植保產(chǎn)品平行貿(mào)易中的關(guān)鍵一步，也是成員國(guó)通常最關(guān)心的問(wèn)題。”平行貿(mào)易商必須對(duì)引進(jìn)國(guó)提供分裝廠確切的位置，且在分裝之前提供這些信息，如果分裝廠地址變遷，也必須在標(biāo)簽中體現(xiàn)，并通知引進(jìn)國(guó)。
    根據(jù)過(guò)渡性措施，現(xiàn)有的許可證繼續(xù)有效，但需要根據(jù)新規(guī)則提交完整的文件評(píng)審。
    知識(shí)鏈接平行貿(mào)易，是指一項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)在兩個(gè)國(guó)家同時(shí)受到法律保護(hù)，一國(guó)進(jìn)口商未經(jīng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)持有人授權(quán)，從另一國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有人手中進(jìn)口并銷(xiāo)售受該國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的商品。無(wú)論專(zhuān)利、版權(quán)、還是商標(biāo)權(quán)都存在著平行進(jìn)口。從國(guó)際貿(mào)易發(fā)展的趨勢(shì)來(lái)看，平行進(jìn)口的可能性越來(lái)越大。
    中國(guó)貿(mào)易壁壘的削減，為具備潛在平行進(jìn)口趨勢(shì)的商品打開(kāi)國(guó)門(mén)。關(guān)稅大幅度降低和配額減少，一方面使平行進(jìn)口商交易成本大大降低，另一方面也使以前通過(guò)走私渠道入境的平行進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)入正規(guī)渠道。此外，進(jìn)口配額許可證和市場(chǎng)準(zhǔn)入的弱化，也使平行進(jìn)口成為可能。
    從世界范圍來(lái)看，中國(guó)企業(yè)作為出口方將知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品出口到外國(guó)，導(dǎo)致平行進(jìn)口的爭(zhēng)議也有不少。因此，企業(yè)對(duì)于國(guó)際貿(mào)易中的平行進(jìn)口問(wèn)題必須予以足夠重視。而相關(guān)管理部門(mén)認(rèn)定和規(guī)范平行進(jìn)口已是必然。