糧農組織/世界衛生組織農藥標準總概

    國際農藥標準聯席會議專家聯合評審-糧農組織于1963年開始制訂農藥標準，1999年修改并實施新的制定程序和要求，最新版于2010年修訂公布，2011-2012年又有新的補充為統一規范農用農藥和衛生用農藥國際標準，自2002年起聯合召開標準評審會議和頒布農藥標準，由農藥標準聯席會議(JMPS)專家評審標準提案和認定相同產品。

    相同產品認定

    新程序實施后制定的標準僅適用于其資料已經FAO/ WHO評審的生產企業的產品，但可通過相同產品認定擴展適用于其他生產企業的相同產品。

    企業參與

    只要符合申請要求，任何農藥企業都可申請農藥標準制修訂和相同產品認定。除提出制修訂申請外，農藥企業可要求FAO/WHO農藥標準聯席會議(JMPS)復審已評審的標準，并對現行或提議的標準制定程序和原則提出意見或建議。

    申請制訂國際標準和相同產品認定的總體要求：
    （1）申請條件：產品在至少一個國家登記；已有國際貿易；
    （2）有效成分及相關雜質的分析方法：已完成小范圍驗證，并需申請CIPAC國際方法
    （3）相同產品申請須為已有按新程序制定的國際標準的產品

    所需資料基本要求：
    （1）標準申請人的名稱、地址、聯系方式；
    （2）新標準草案，或者是對標準有關的聲明；
    （3）支持新標準的資料，或支持標準擴展（相同產品認定）資料；
    （4）如申請制訂FAO/WHO聯合標準，申請人須聲明適用于兩個應用范圍的資料是否相似以及制劑標準是否應用于農業和公共衛生兩方面。

    申請衛生用產品標準或相同產品認定需先申請WHOPES藥效評價：
    任何其它有助于聯合國糧農組織和世界衛生組織農藥標準聯席會議審定標準草案的信息資料。標準草案中所有條款都須按照標準格式編寫（手冊第5-9章）。

    新程序下FAO/WHO 農藥標準的制訂決定于以下因素：

     （1）申請企業提交的資料質量；
    （2）有關國家對該農藥產品危害性和風險性以及藥效評價資料；
    （3）WHO/PCS對該農藥產品危害性和風險性意見；
    （4）WHOPES 對藥效的評價意見(申請WHO 農藥標準)；

    相同產品認定原則：產品質量不低于首家產品
    比較的內容（原藥/母藥）
    全組份：有效成分≥ 首家，相關雜質 ≤ 首家，非相關雜質 ＜ 0.3%首家 或＜50%首家生產限量；如果首家某一非相關雜質0.1%,第二家0.3%可以認同， 但若首家無此非相關雜質，就是新雜質（＞0.1%的雜質都要考慮），則不能認同。
    毒性：急性毒性（LD50%）不能大于首家2倍（或劑量差別不能大于2個數量極） ，不能有增加毒性級別的差別；環境生態毒性不能大于首家5倍）或劑量差別不能大于2個數量極）。

    相同產品認定程序：兩級法
    一級認定：全組份和理化性質比較 （大多數情況下）
    二級認定：毒性比較 （急性毒性和致突變試驗比較，2010年新增）