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國內企業進入歐盟市場的捷徑——產品來源添加登記（下）
責任編輯：本站編輯 來源：農藥工業網 日期：2012-12-03
根據目前的登記法規，國內企業可以通過原藥來源添加登記，在原登記持有人的協助下，作為新添加的供應商，實現產品向歐盟地區的進口。
原藥能否進行來源變更/新來源登記的關鍵，在于能否通過“等同性認定”，如果無法通過“等同性認定”，則需要對新增雜質的毒理學特性做出說明，同時追加大量的其他數據資料，這是非常困難的。
由于原藥登記的指導法規是歐盟各國通用的，所以以下原藥登記的文件要求對各個歐盟國家都是通用的。
原藥來源變更/新來源登記文件和數據要求（目前僅考慮能夠通過“等同性認定”進行登記的情況）：
1. 來源添加/新來源登記申請表；
2. 原藥生產企業出具給登記申請人的授權書；
3. 原藥在原產國的自由銷售證明；
4. 原藥的GLP五批次全分析報告；
5. 原藥的生產流程描述與雜質解釋。
歐盟對原藥的等同性認定流程如下圖所示：
1. 若通過雜質，能夠認定原藥等同性，則可直接獲得來源變更/新來源登記；
2. 如果雜質組成未能滿足等同性認定的要求，則需要進一步對原藥產品的急性毒性報告和環境毒性報告進行審核；
3. 如果仍無法認定原藥等同性，則需要按照新產品登記類別進行登記。（這一登記類別需要提供海量的數據資料，實際上以我司目前的能力無法進行操作。）
三、歐盟國家制劑來源添加情況
制劑來源添加，需要在歐盟各成員國層面進行操作。主要的法規要求與數據要求如下：
1. 制劑生產企業符合歐盟要求的ISO9001（或類似質控體系）質量控制文件；
2. 原藥登記持有人，給予國內制劑企業的原藥使用許可證明；
3. 制劑的配方與百分百組成，需要在成分和含量上與已登記的制劑品種完全一致；
4. 國內企業合法生產的證明文件，如ICAMA自由銷售證明或生產許可證。
由上述介紹我們不難看出，不論是原藥，還是制劑，實現產品來源體添加登記的關鍵在于以下幾項：
1. 歐盟當地登記持有人對于國內企業的登記協助，尤其是判定原藥與制劑等同性所涉及的各項組成信息的協助；
2. 國內企業相關原藥數據，例如全分析報告中，關于雜質組成的信息；
3. 原藥和制劑國內合法生產的系列規范性文件。
四、來源添加登記管轄范圍
雖然歐盟地區的原藥準入評估實在整個歐盟層面，通過歐盟委員會的評審結果決定的，但是，特定原藥供應商的進口許可審批，依然歸屬于歐盟各個成員國的管轄范圍之內。
而制劑的來源添加登記，完全屬于歐盟各個成員國的管轄范圍。
以上對歐盟地區登記法規概況，與相關產品來源添加相關情況做了初步介紹，希望能夠對國內企業的海外產品登記與拓展工作有所裨益。